Romosozumab gefolgt von Alendronat zur Verhinderung von Osteoporosefrakturen

Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis

KG Saag et al., NEJM 2017:1417

4093 postmenopausale Frauen mit Osteoporose und Fraktur erhielten randomisiert entweder monatlich Romosozumab 210 mg subkutan oder wöchentlich orales Alendronat (70 mg) verblindet für 12 Monate, gefolgt von open-label Alendronat in beiden Gruppen für weitere 12 Monate.

Während 24 Monaten hatte die Romosozumab-Alendronat-Gruppe ein 48 % tieferes Risiko für eine neue vertebrale Fraktur (6.2 % [127 von 2046 Patienten]) verglichen zur Alendronat-Alendronat-Gruppe (11.9 % [243 von 2047 Patienten]). Klinische Frakturen traten bei 198 von 2046 Patienten (9.7 %) in der Romosozumab-Gruppe versus 266 von 2047 Patienten (13.0 %) in der Alendronat-Gruppe auf, was einem 27 % tieferen Risiko für die Romosozumab-Gruppe entspricht. Das Risiko für nonvertebrale Frakturen war 19 % tiefer in der Romosozumab-Gruppe verglichen mit der Alendronat-Gruppe (178 von 2046 Patienten [8.7 %] versus 217 von 2047 Patienten [10.6 %] und das Risiko einer Hüftfraktur war 38 % tiefer (41 von 2046 Patienten [2.0 %] versus 66 von 2047 Patienten [3.2 %]. Nebenwirkungen waren vergleichbar, allerdings im ersten Jahr hinsichtlich schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Romosozumab häufiger als bei Alendronat (50 von 2040 Patienten [2.5 %] versus 38 von 2014 Patienten [1.9 %]). Im zweiten Jahr wurden in jeder Gruppe je eine Kiefernekrose sowie 2 respektive 4 atypische Femurfrakturen beobachtet.

Zusammengefasst bestätigen sich die bisher bekannten guten Resultate dieses neuen monoklonalen Antikörpers gegen Sclerostin. Die kardiovaskulären Nebenwirkungen müssen aber genau verfolgt werden.