Studien

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit eines Cannabisextraktes (aus Cannabis sativa DKJ127) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu Placebo untersucht. Eingeschlossen wurden 820 Erwachsene mit mindestens dreimonatigen chronischen Rückenschmerzen; 394 erhielten das Cannabisextrakt und 426 Placebo. Das Studiendesign umfasste eine 12-wöchige Doppelblindphase (A), eine 6-monatige offene Verlängerung (B), gefolgt von einer weiteren offenen Phase (C) oder einer randomisierten Absetzphase (D).

Primärer Endpunkt war die Veränderung der Schmerzintensität auf der numerischen Ratingskala (NRS). In Phase A sank der Schmerz im VER-01-Arm um durchschnittlich −1,9 Punkte gegenüber −1,4 Punkten unter Placebo (mittlere Differenz −0,6; p < 0,001).

Auch der sekundäre Endpunkt, die Reduktion des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), wurde erreicht (−14,4 vs. −7,2 Punkte; p = 0,017). Zusätzlich verbesserten sich die Schlafqualität, körperliche Funktion und Lebensqualität (SF-36-PCS +5,9 vs. +3,7; p < 0,001). Patienten mit dem Cannabisextrakt benötigten signifikant weniger Notfallanalgetika (−43 %). Während der offenen Verlängerung (Phase B) nahm die Schmerzintensität weiter ab (−2.9 NRS-Punkte gegenüber Baseline), und Verbesserungen blieben auch nach zwölf Monaten (Phase C) stabil. In der Absetzphase D kam es bei Umstellung auf Placebo zu einem signifikant stärkeren Schmerzanstieg (p = 0,034).

Nebenwirkungen traten bei 83 % (Placebo 67 %) auf, waren meist mild bis moderat und vorübergehend. Häufigste Ereignisse: Schwindel (43 %), Müdigkeit (15 %), Übelkeit (16 %), Mundtrockenheit (13 %), Schläfrigkeit (12 %). Schwere Nebenwirkungen (≈6 %) traten gleich häufig wie unter Placebo auf. Es zeigten sich keine Anzeichen für Abhängigkeit, Entzug oder Dosissteigerung.

Kommentar
Die Autoren schlussfolgern, dass VER-01 eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei CLBP bewirkt, Schlaf und körperliche Funktion verbessert und gut verträglich ist. Aufgrund seines nicht-abhängigmachenden Profils stellt das pflanzliche Cannabisextrakt eine vielversprechende neue Option für die langfristige Schmerztherapie dar. Weitere Studien, insbesondere Direktvergleiche mit Opioiden, sind geplant.

Nadelassoziierte Eingriffe sind im klinischen Alltag unverzichtbar, verursachen jedoch häufig Schmerzen und Angst, was die Behandlungsbereitschaft und den Therapieerfolg beeinträchtigen kann. Pharmakologische Maßnahmen wie Lokalanästhetika oder Sedativa lindern zwar Schmerzen, gehen jedoch mit Nebenwirkungen einher und adressieren Angstgefühle nur unzureichend. Diese Metaanalyse von neun randomisierten kontrollierten Studien mit 748 Patienten ist die erste systematische Untersuchung zur Wirksamkeit der Aromatherapie bei erwachsenen Patienten während nadelassoziierter Eingriffe.

Die Studie zeigt, dass Aromatherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten während nadelassoziierter Eingriffe signifikant Schmerz und Angst reduziert. Besonders Lavendelöl erwies sich als wirksamstes ätherisches Öl; sowohl Inhalation als auch topische Anwendung führten zu messbarer Schmerzlinderung. Eine Anwendungsdauer von fünf Minuten war effektiver als kürzere Expositionszeiten. Der Nutzen zeigte sich insbesondere bei Eingriffen an arteriovenösen Fisteln und bei Katheteranlagen. Trotz dieser positiven Evidenz bleibt die Aussagekraft durch methodische Heterogenität und uneinheitliche Studiendesigns eingeschränkt.

Kommentar
Lavendel- und Orangenöl erwiesen sich als besonders wirksam, während für Pfefferminz- und Eukalyptusöl keine belastbaren Effekte nachgewiesen wurden. Sowohl Inhalation als auch topische Anwendung zeigten analgetische Wirkung, wobei eine Interventionsdauer von fünf Minuten tendenziell effektiver war als drei Minuten. Für die Angstreduktion ergaben sich signifikante Effekte gegenüber Placebo, nicht jedoch gegenüber Standardpflege.

Insgesamt sprechen die Daten dafür, Aromatherapie als ergänzende, nicht-pharmakologische Massnahme zur Schmerz- und Angstreduktion (zBsp. Lavendel topisch 5 Min vor der Intervention) bei Injektionen bei einzelnen Patienten zu erwägen.

Bezüglich Limitationen zeigte sich eine ausgeprägte Heterogenität zwischen den eingeschlossenen Studien, die trotz umfangreicher Subgruppenanalysen bestehen blieb. Diese Variabilität reflektiert wahrscheinlich echte klinische Unterschiede – etwa in Interventionstyp, Anwendungsmethode oder kulturellem Kontext – und weist darauf hin, dass die Wirkung der Aromatherapie stark kontextabhängig ist.

Von den 67’245 Personen einer Schadendatenbank (Optum Labs Data Warehouse) mit Gonarthrose (Knie-OA, Alter 61.5 Jahre, 61 % weiblich), welche im Zeitraum von einem Jahr zuvor diagnostiziert worden war, hatten 34’804 bzw. 32’441 eine bzw. keine vorherige intraartikuläre Therapie. Bei denjenigen, die bereits intraartikuläre Therapien erhalten hatten, war der Beginn der Physiotherapie (PT) 9-12 Monate nach der Diagnose mit einem adjustierten Risikoverhältnis von 1.44 für eine zukünftige intraartikuläre Therapie verbunden im Vergleich zu denen, welche die PT innerhalb eines Monats begannen. Für beide Gruppen waren ≥13 PT-Sitzungen (verglichen mit 1-5 Sitzungen) mit einem um 10 % bzw. 12 % geringeren Risiko einer zukünftigen intraartikulären Therapie verbunden. Aktive PT war im Vergleich zu passiven PT-Interventionen nicht mit einem geringeren Risiko verbunden.

Diese Daten zeigen erneut, dass bei Gonarthrose der Behandlung mit Physiotherapie ein hoher Stellenwert zukommt. Frühe und genügend lange PT kann intraartikuläre Therapien vermeiden helfen.

Metaanalyse von neun Studien mit insgesamt 1’441 Patienten mit Osteoporose bei rheumatoider Arthritis (RA). Bestimmung der Wirksamkeit sowie Sicherheit von Denosumab im Vergleich mit Placebo, Therapie mit Biologika sowie Bisphosphonaten.

Zwölf Monate unter Therapie mit Denosumab ergab sich gegenüber der Kontrollgruppe eine Zunahme der Knochendichte (auch für jene Patienten, welche bereits Bisphosphonate erhalten hatten). Zudem zeigte sich eine Reduktion des radiologischen Gelenkscores (Sharp-Score), der Gelenkspaltverschmälerung sowie des Knochenerosionscores, dies im Vergleich mit Placebo, jedoch etwa ähnlich wie unter Biologika. Schwere Nebenwirkungen traten unter Denosumab nicht häufiger auf als mit Placebo.

Fazit
Bei RA und Osteoporose verbessert ich unter Denosumab nicht nur die Knochendichte, sondern gegenüber einer Nichtbehandlung (Placebo) zeigt sich ebenfalls eine günstige Wirkung betreffend RA-Auswirkungen auf die Gelenke.