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In dieser Phase 2b, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde der Effekt von drei verschiedenen Dosen Ianalumab, einem anti-B-Zelltherapeutikum, versus Placebo bei Patienten mit moderatem bis schwerem primären Sjögren-Syndrom (pSS) untersucht. Ianalumab hat 2 verschiedene Wirkmechanismen. Einerseits führt es zu einer B-Zelllyse, andererseits via Bindung an den BAFF Rezeptor zu einer Hemmung der B-Zellreifung. 190 Patienten mit einem pSS wurden in 4 Gruppen randomisiert. Ca. 50 % davon hatten zusätzlich ein DMARD, am häufigsten Hydroxychloroquin, gefolgt von Prednison und Methotrexat. 49 erhielten Placebo, je 47 drei verschiedene Dosen Ianalumab (5mg, 50 mg und 300mg) 4-wöchentlich s.c..
Im primären Studienendpunkt, dem ESSDAI (EULAR Sjögren’s Syndrome Activity Index) nach 24 Wochen, zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Scores, am grössten in der 300 mg Gruppe. Auch in einigen sekundären Studienendpunkten zeigte sich ein signifikanter Effekt, z.B. dem Physician Global Assessment, dem stimulierten Speichelfluss, nicht aber im Schirmertest. Dort zeigte sich eine Tendenz zur Verbesserung in der 300 mg Gruppe. Die Verträglichkeit war gut ohne Signale in Richtung vermehrte Infektionen in den Verumgruppen.

Kommentar:
In dieser Phase 2b Studie zeigen sich ermutigende Resultate zur Wirksamkeit des neuen, bimodal wirkenden anti-B-Zelltherapeutikums Ianalumab. Es zeigte sich ein signifikanter Effekt, insbesondere in der höchsten Dosierung von 300 mg 4-wöchentlich, bei guter Verträglichkeit.
Bisher gibt es zur Behandlung des pSS praktische keine RCT mit Immunsuppressiva, die einen positiven Therapieeffekt, insbesondere auf die Sicca-Symptomatik, zeigten. Es ist zu hoffen, dass die geplante Phase III Studie die Ergebnisse dieser Studie bestätigen kann. Studie: