PREVENT: Cosentyx® zeigt eine signifikante Verbesserung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und deckt damit das gesamte axiale SpA Spektrum ab
Der für Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis (AS) bereits zugelassene[1] IL-17 Inhibitor Cosentyx® (Secukinumab) wurde in der Phase III Studie PREVENT an Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) erprobt.[2] Die signifikante und anhaltende Verbesserung der Anzeichen und Symptome zusammen mit der guten Verträglichkeit machen Cosentyx® zur Therapieoption für das gesamte axiale SpA Spektrum.[1,2,3] [§]
Cosentyx® (Secukinumab), ein vollständig humaner anti-interleukin-17A monoklonaler Antikörper, gilt bei AS-Patienten als wirksame und gut verträgliche Therapieoption.[1,3,4] Basierend auf der Phase III Studie PREVENT, bei der alle primären und sekundären Endpunkte in Woche 16 erreicht wurden,[2] stellt Cosentyx® nun auch für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver nr-axSpA mit unzureichendem Ansprechen auf Therapien mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) eine Behandlungsmöglichkeit dar.[§] Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg subkutan wöchentlich während den ersten 5 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosen alle vier Wochen.[1]
PREVENT-Studie bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit von Cosentyx® bei nr-axSpA[2]
Bei der grössten randomisierten placebokontrollierten Phase III Doppelblindstudie PREVENT erhielten 555 Erwachsene mit aktiver nr-axSpA entweder 150 mg Cosentyx® subkutan mit loading (LD), ohne loading (NL) oder Placebo. Als primärer Endpunkt wurde das Erreichen eines ASAS40 bei TNF-Inhibitor-naiven Patienten in Woche 16 LD und Woche 52 NL definiert.[2]
Der für Europa relevante primäre Endpunkt in Woche 16 LD als auch der für die USA relevante primäre Endpunkt in Woche 52 NL wurden erreicht (ASAS40: 41.5% versus Placebo 29.2%; p = 0.0197, respektive 39.8% versus Placebo 19.9%; p <0.0021).* Gleiches gilt für alle sekundären Endpunkte in Woche 16. So zeigten die mit Cosentyx® behandelten Patienten einen signifikanten Rückgang der Krankheitsaktivität (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score: LD: -2.35, Placebo: -1.46; p = 0.0006) und sogar mehr als 20% aller Patienten konnten bereits nach 16 Wochen gemäss ASDAS-CRP eine inaktive Erkrankung erzielen. Auch objektive Entzündungszeichen konnten unter Cosentyx reduziert werden (hsCRP um -7.9 mg/l für LD versus -2.4 mg/l für Placebo; p = 0.0002). Vergleichbare Resultate wurden beim AS Quality of Life (ASQoL) beobachtet. Die Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung von Symptomen wie Schmerzen, Beeinträchtigung im Alltag und Ermüdungszuständen (LD: -3.45, Placebo: -1.84; p = 0.0008).** 95.0% der Probanden absolvierten die Studie bis Woche 24, 86.7% haben sogar bis Woche 52 an der Studie teilgenommen. Im Allgemeinen wurde die Therapie gut toleriert und es traten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale auf.[2] Damit deckt sich das Sicherheitsprofil mit den langjährigen Erfahrungen bei den bereits etablierten Indikationen, wie auch den 5-Jahres-Daten zur Sicherheit von Cosentyx® bei AS.[2,3,4]
§ Cosentyx® ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie (beispielsweise NSAIDs) angesprochen haben. Cosentyx® ist für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung mit erhöhtem C-reaktiven Protein (CRP) und Magnetresonanztomographie-(MRT)-Befund bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) angesprochen haben.[1]
*Die empfohlene Dosis von Secukinumab liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. NL ist nicht zugelassen; Fehlende Werte für binäre Variablen wurden als ‘non-responders’ (NRI) und via ‘mixed-effect model repeated measures’ (MMRM) eingetragen.
**Ergebnisse für BASDAI und ASQoL verstehen sich als mean change from baseline (NRI) in Woche 16 für die Gesamtbevölkerung. Ergebnis für hsCRP gemessen als mean change from baseline (as observed) in Woche 16 für die Gesamtbevölkerung.
Freigabedatum: Nov. 2020
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Cosentyx® (Secukinumab) gekürzte Fachinformation: Z: Secukinumab + Hilfsstoffe. I: Plaque-Psoriasis: Cosentyx/- SensoReady ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese Therapien nicht tolerieren. Psoriasis-Arthritis: Cosentyx/- SensoReady, alleine oder in Kombination mit Methotrexat, ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben. Cosentyx/- SensoReady verzögert die Progression struktureller Schäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Axiale Spondyloarthritis (axSpA) – Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew): Cosentyx/- SensoReady ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie (beispielsweise NSAIDs) angesprochen haben. – Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA): Cosentyx ist für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung mit erhöhtem C-reaktiven Protein (CRP) und Magnetresonanztomographie-(MRT)-Befund bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) angesprochen haben. D: Plaque-Psoriasis: Empfohlene Dosis beträgt 300 mg mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht. Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen soll eine temporäre Unterbrechung der Therapie erwogen werden. In schwerwiegenden Fällen von mukokutaner Kandida-Infekte ist eine Dosisreduktion auf 150 mg zu erwägen. Psoriasis-Arthritis: Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Die Dosis kann, abhängig vom klinischen Ansprechen, auf 300 mg erhöht werden. Bei Patienten, die ungenügend auf Anti-TNF? ansprechen liegt die empfohlene Dosis bei 300 mg. Bei begleitender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis siehe Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen für Plaque-Psoriasis. Axiale Spondyloarthritis (axSpA) – Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew) und Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA): Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. KI: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Wirkstoff oder Hilfsstoffe. Schwere aktive Infektionen. VM: Vorsicht bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte; bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen; bei Impfungen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen die Gabe unverzüglich abbrechen und Therapiemassnahmen einleiten. Risiko bezüglich Aufflammen der Psoriasis bei Absetzen der Therapie („Rebound“) berücksichtigen. Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Biologika wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Die Nadelkappe kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten. IA: Lebendvakzinen sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren Dosis individuell eingestellt wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden, sollten zu Beginn und Ende einer Therapie mit Secukinumab kontrolliert werden und die Dosis dieser Substanzen bei Bedarf angepasst werden. UW: Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Oraler Herpes, Rhinorrhö, Diarrhö, Orale Candidose, Tinea pedis, Candidose des Oesophagus, Neutropenie, Bindehautentzündung, Leberenzyme erhöht, Bilirubin erhöht, Urtikaria, Entzündliche Darmerkrankungen. P: Cosentyx/- SensoReady 150 mg: 1 oder 2 Fertigpen / 1 oder 2 Fertigspritze(n) / 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Abgabekategorie: B. Weitere Informationen finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch. August 2020 V6. Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: Suurstoffi 14, 6343 Rotkreuz, Tel. 041 763 71 11.
Referenzen
- Fachinformation Cosentyx® (Secukinumab), Stand der Information: August 2020, verfügbar unter: www.swissmedicinfo.ch.
- Deodhar A et al. Secukinumab improves signs and symptoms of non-radiographic axial spondyloarthritis: primary results of a randomized controlled phase III study. Arthritis Rheumatol. 2020;10.1002/art.41477. doi:10.1002/art.41477.
- Baraliakos X et al. Long-term efficacy and safety of secukinumab 150 mg in ankylosing spondylitis: 5-year results from the phase III MEASURE 1 extension study. RMD Open. 2019; 5(2): e001005. doi:10.1136/ rmdopen-2019-001005.
- Baeten D et al. Secukinumab, an Interleukin-17A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373(26): 2534–48.
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